近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得受理。受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)證大概率與減重相關(guān)。據(jù)悉，這是特斯拉CEO馬斯克親測(cè)過(guò)的“減肥神藥”。

司美格魯肽被稱為“減肥神藥”，是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，最初的首選適應(yīng)癥為2型糖尿病。近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受資本市場(chǎng)追捧。

GLP-1是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類激素，它通過(guò)與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點(diǎn)。

【資料圖】

諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液(Wegovy)減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

司美格魯肽最早被應(yīng)用于治療成人2型糖尿病，其劑型分為口服和注射兩種。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，司美格魯肽的銷售高速增長(zhǎng)，2023年第一季度的銷售額為6.6億美元，同比增長(zhǎng)211%。

中國(guó)市場(chǎng)方面，司美格魯肽于2021年4月份獲批用于治療成人2型糖尿病。但許多消費(fèi)者購(gòu)買該產(chǎn)品作為減肥藥物使用。此款藥物在國(guó)內(nèi)一直是超適應(yīng)證使用，且經(jīng)常斷貨，醫(yī)院、藥店內(nèi)很少能買到。

國(guó)內(nèi)多家企業(yè)也已相繼入局研發(fā)。4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。5月11日，信達(dá)生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點(diǎn)。

值得注意的是，去年10月特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。諾和泰是同屬諾和諾德旗下的糖尿病藥物Ozempic，與Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物。

業(yè)內(nèi)從業(yè)人士表示，此次諾和諾德申請(qǐng)上市的若為減肥適應(yīng)證，其作為原研藥廠家，在后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中或?qū)⒄加幸欢ǖ耐茝V優(yōu)勢(shì)。但考慮到國(guó)產(chǎn)藥物的成本優(yōu)勢(shì)，以及渠道資源等因素，或許國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)會(huì)有激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

相關(guān)概念股：

復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星醫(yī)藥子公司萬(wàn)邦生化和愛(ài)美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項(xiàng)目分別處于三期和一期臨床階段。

信達(dá)生物(01801)：5月11日，信達(dá)生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點(diǎn)。信達(dá)生物的GLP-1R/GCGR是目前國(guó)內(nèi)僅有面向未來(lái)的第三代GLP-1減肥藥，其他國(guó)內(nèi)管線都處于臨床早期。

聯(lián)邦制藥(03933)：4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

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