在醫(yī)保控費和仿制藥一致性評價的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長乏力，而創(chuàng)新藥企業(yè)作為政策鼓勵發(fā)展的對象，在政策的扶持下，研發(fā)能力大大提升，已有部分企業(yè)具有研發(fā)First in class的能力。在此背景下，國內(nèi)藥企間合作頻發(fā)，Biotech企業(yè)也衍生出新的變現(xiàn)模式——臨床前分子可變現(xiàn)。由于目前國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)仍是me too或者me better為主，而具有開發(fā)First-in-class產(chǎn)品的藥企并不多。雖然First in class產(chǎn)品市場前景極為可觀，但也面臨著激烈競爭，且研發(fā)過程也相當(dāng)漫長。過去，市場普遍認為Biotech的變現(xiàn)模式只能來源于最終其產(chǎn)品的商業(yè)化，以及項目進入臨床階段后的授權(quán)，其實不然，早研變現(xiàn)的模式，能很好的給創(chuàng)新型Biotech企業(yè)提供新的業(yè)務(wù)增長點和估值定價。目前通過早研變現(xiàn)的企業(yè)并不多，和譽-B(02256)是為數(shù)不多的一個。

與艾力斯強強聯(lián)合，實現(xiàn)1+1>2的效果

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據(jù)智通財經(jīng)APP了解到， 3月1日，和譽生物宣布與艾力斯(688578.SH)簽署許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，和譽醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權(quán)在達到行權(quán)條件時選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴大至全球范圍。

根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將向和譽醫(yī)藥支付首付款、開發(fā)及銷售里程碑款，合計不超過1.88億美元(約合人民幣12.96億元)，除此之外，艾力斯還將根據(jù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售額在許可提成費期限內(nèi)向和譽醫(yī)藥支付一定比例的許可提成費。

ABK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段。

臨床前藥物的對外授權(quán)，無疑是一種新的變現(xiàn)模式。許多l(xiāng)icense out案例中，常見的合作的都是即將上市或者已經(jīng)上市的藥物， 其商業(yè)化價值相對容易計算;眾多的臨床階段項目授權(quán)合作， 我們也能看到產(chǎn)品上市的時間和可能的市場潛力。而此次和譽醫(yī)藥與艾力斯基于臨床前開發(fā)階段的化合物的合作，需要艾力斯對該產(chǎn)品未來價值的認知，同時也驗證了和譽醫(yī)藥的創(chuàng)新藥物研發(fā)實力。1.88億美元的首付款和開發(fā)銷售里程碑款，意味著艾力斯非常看好這款藥物的戰(zhàn)略意義及后續(xù)的市場價值。

根據(jù)財通證券統(tǒng)計，伏美替尼用于 NSCLC 一線治療的中國市場空間達17.8萬人。第三代EGFR-TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標(biāo)準療法。但是，在治療EGFR驅(qū)動的非小細胞肺癌患者的過程中，耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機制。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。

ABK3376的臨床前研究顯示，無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR抑制劑伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

對艾力斯來說，兩款藥物共同銷售可以產(chǎn)生更多協(xié)同作用，可謂是1+1>2。目前艾力斯組建的營銷團隊已覆蓋30個省市，核心市場區(qū)域約1000家醫(yī)院，約500家DTP藥店。后續(xù)該產(chǎn)品上市，有望借助艾力斯日益增強的銷售渠道和商業(yè)能力，實現(xiàn)快速商業(yè)價值的最大化。

研發(fā)能力突出，在研管線進入密集兌現(xiàn)期

值得一提的是，這已經(jīng)不是和譽醫(yī)藥首次就開發(fā)早期的分子產(chǎn)品開展合作。去年公司就已與禮來達成早期分子的共同開發(fā)合作，此后每年也會做一些早期分子/PCC階段的授權(quán)或合作，，不難看出，和譽研發(fā)實力十分強勁。

雖然和譽是一家十分年輕的公司，但已經(jīng)具備了強勁的研發(fā)實力，無疑其前景會十分可觀。

據(jù)悉，和譽成立于2016年，創(chuàng)始人由三名醫(yī)藥老兵聯(lián)合組建而來，分別為徐耀昌博士、喻紅平博士及陳椎博士。這三位創(chuàng)始人均擁有數(shù)十年的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗，并且他們共同為數(shù)十個發(fā)現(xiàn)項目作出了貢獻，其中包括阿美替尼、度洛西汀、厄達替尼、拉米替坦、聚乙二醇洛塞那肽、瑞博西尼、氟馬替尼及維奈托克等已實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，并取得了良好的收益。

在專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)團隊帶領(lǐng)下，和譽在管線方面的選取也頗為獨到。在短短7年的時間里，和譽已經(jīng)擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，并已于全球四個國家及地區(qū)取得17項IND或臨床試驗批準，并且公司是全球最大的成纖維細胞生長因子受體(FGFR)管線組合之一，擁有多款全球潛在的同類首創(chuàng)或同類最佳小分子藥物，包括公司核心產(chǎn)品ABSK011和ABSK091在內(nèi)的五款迭代FGFR候選藥物。

不僅如此，公司的產(chǎn)品管線中ABSK021更是獲得中美雙BTD(突破性認定)，而據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，截止至2022年9月26日，中美同時申請BTD的品種有13個，而和譽的產(chǎn)品已獲得雙BTD，可見其研發(fā)功底十分深厚。

值得一說的是，在治療腱鞘巨細胞瘤這一適應(yīng)癥方面，和譽已經(jīng)的ABSK021已經(jīng)開展臨床三期研究。除了用于治療腱鞘巨細胞瘤外，CSF-1R靶點還可用于小細胞肺癌、軟組織肉瘤、乳腺癌、非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等其它腫瘤。

同時，CSF-1R 也是最常見的促炎細胞因子之一，與多種炎癥疾病有關(guān)，在骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)炎癥以及其他自身免疫性疾病的發(fā)展中具有顯著的作用，因此CSF-1R在非腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域同樣具有治療潛力。因此ABSK021是款極有市場潛力的產(chǎn)品。

而現(xiàn)階段，公司顯然被市場大幅低估。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年上半年，和譽賬面現(xiàn)金接近30億港幣，而公司的市值僅僅22億港幣，遠低于賬面現(xiàn)金。另外，今明兩年，公司的在研管線將有密集的新進展，其中ABSK021已啟動III期臨床、后續(xù)數(shù)據(jù)讀出及潛在NDA(2024)、FGFR的數(shù)據(jù)更新，這些催化也有望進一步推高公司的市值。

另外，就臨床前項目而言，公司后續(xù)產(chǎn)品管線豐富，且擁有強大的自研產(chǎn)出能力，未來公司每年有望實現(xiàn)2個以上項目完成臨床前驗證，這些收入都將給予公司更為充沛的現(xiàn)金流，進而反哺公司的在研產(chǎn)品。

總體而言，公司的價值等于現(xiàn)有現(xiàn)金+臨床前項目合作收入+在研管線價值，若在研管線保守按2-3PS，和譽的市值至少在80億港幣以上。不僅如此，在接下來的一年多的時間內(nèi)，和譽的產(chǎn)品管線將進入密集兌現(xiàn)期，對于創(chuàng)新藥企而言，股價的催化大多數(shù)源于產(chǎn)品的進展，因此在管線新進展的催化下，公司市值或達到更高的水平，即空間至少是目前的4倍以上。

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